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描述

【藥品名稱(chēng)】

  通用名稱(chēng)：非布司他片

  商品名稱(chēng)：非布司他片(優(yōu)立通)

  英文名稱(chēng)：Febuxostat Tablets

  拼音全碼：FeiBuSiTaPian(YouLiTong)

【主要成份】 本品活性成份為非布司他。

【成 份】

  化學(xué)名：2-[3-氰基-4-（2-甲基丙氧基）苯基]-4-甲基噻唑-5-羧酸

   分子量：C16H16N2O3S

【性 狀】 本品為白色或類(lèi)白色片。

【適應(yīng)癥/功能主治】 適用于痛風(fēng)患者高尿酸血癥的長(zhǎng)期治療。不推薦用于無(wú)臨床癥狀的高尿酸血癥。

【規(guī)格型號(hào)】 40mg*7片*2板

【用法用量】 非布司他片的口服推薦劑量為40mg或80mg.每日一次。 推薦非布司他片的起始劑量為40mg.每日一次.如果2周后.血尿酸水平仍不低于6mg/dl(約360μmol/L).建議劑量增至80mg.每日一次。給藥時(shí).無(wú)需考慮食物和抗酸劑的影響. 特殊人群：肝功能不全者:輕.中度肝功能不全(Child-PughA.B級(jí))的患者無(wú)需調(diào)整劑量.尚未進(jìn)行重度肝功能不全者(Child-PughC級(jí))使用非布司他的療效及安全性研究.因此此類(lèi)患者應(yīng)慎用非布司他。腎功能不全者:輕.中度腎功能不全(Clcr30-89ml/min)的患者無(wú)需調(diào)整劑量.推薦的非布司他起始劑量為40mg.每日一次.如果2周后.血尿酸水平仍不低于6mg/dl.建議劑量增至80mg.每日一次.尚無(wú)嚴(yán)重腎功能不全（Clu<30ml/min）患者的充足研究數(shù)據(jù)，因此此類(lèi)患者應(yīng)慎用非布司他。 尿酸水平 在開(kāi)始非布司他治療2周后，就可評(píng)估血尿酸水平是否達(dá)到目標(biāo)值（小于6mg/dl）。 痛風(fēng)發(fā)作 在服用本品的初期，可能會(huì)引起痛風(fēng)的發(fā)作，這是因?yàn)檠蛩崴降母淖儗?dǎo)致組織沉積的尿酸鹽被動(dòng)員出來(lái)。為預(yù)防服用非布司他起始階段的痛風(fēng)發(fā)作，建議同時(shí)服用非甾體抗炎藥或秋水仙堿。預(yù)防性治療的獲益可長(zhǎng)達(dá)6個(gè)月。 在非布司他治療期間，如果痛風(fēng)發(fā)作，無(wú)需中止服藥。應(yīng)根據(jù)患者的個(gè)體情況，對(duì)痛風(fēng)進(jìn)行相應(yīng)治療。

【不良反應(yīng)】 詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

【禁 忌】 本品禁用于正在接受硫唑嘌呤、巰嘌呤治療的患者。

【注意事項(xiàng)】 痛風(fēng)發(fā)作 在服用非布司他的初期，經(jīng)常出現(xiàn)痛風(fēng)發(fā)作頻率增加。這是因?yàn)檠蛩釢舛冉档停瑢?dǎo)致組織中沉積的尿酸鹽動(dòng)員。為預(yù)防治療初期的痛風(fēng)發(fā)作，建議同時(shí)服用非甾體類(lèi)抗炎藥或秋水仙堿。 在非布司他治療期間，如果痛風(fēng)發(fā)作，無(wú)需中止非布司他治療。應(yīng)根據(jù)患者的具體情況，對(duì)痛風(fēng)進(jìn)行相應(yīng)治療。 心血管事件 在隨機(jī)對(duì)照研究中，相比使用別嘌醇，使用非布司他治療的患者發(fā)生心血管血栓事件（包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性腦卒中）的概率較高，其中非布司他為0.74/100例患者-年（95%CI：0.36-1.37），別嘌醇為0.60/100例患者一年（95% Cl：0.16-1.53）。尚未確定非布司他與心血管血栓事件的因果關(guān)系。用藥時(shí)注意監(jiān)測(cè)心肌梗死和腦卒中的癥狀及體征。（詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）

【兒童用藥】 18以下兒童患者使用本品的安全性及有效性尚未確定。

【老年患者用藥】 老年患者使用本品無(wú)需劑量調(diào)整。與其他年齡組相比，在安全性及有效性方面無(wú)臨床顯著差異，但不排除有些老年患者對(duì)本品較敏感。老年患者（≥65歲）多劑量口服給藥非布佐司他后的Cmax及AUC24與年輕患者（18-40歲）相似。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】 1.在器官生成期對(duì)大鼠和兔子口服給藥非布佐司他，劑量達(dá)到48mg/kg（按照體表面積計(jì)算分別為人給藥80mg/天的40和50倍）時(shí)，無(wú)致畸性。在器官生成期及泌乳期，對(duì)懷孕期大鼠口服給藥本品，劑量達(dá)到48mg/kg（為人給藥80mg/天的40倍），發(fā)現(xiàn)新生兒死亡率增加，新生兒體重增加減少。 2.非布佐司他經(jīng)大鼠乳汁分泌。非布佐司他是否經(jīng)人體乳汁分泌尚未知。由于很多藥物通過(guò)人乳汁分泌，故對(duì)哺乳期婦女給藥本品時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。

【藥物相互作用】 非布佐司他是黃嘌呤氧化酶（XO）抑制劑。雖然本品與通過(guò)XO代謝藥物（例如膽茶堿、巰嘌呤、硫唑嘌呤）的相互作用尚無(wú)研究，但本品對(duì)XO的抑制作用會(huì)這些藥物在血漿中濃度的增加從而產(chǎn)生毒性。正在服用硫唑嘌呤、巰嘌呤或膽茶堿患者禁止使用本品。

【藥物過(guò)量】 對(duì)健康受試者給藥本品劑量達(dá)到每天300mg，持續(xù)7天，無(wú)劑量限制性毒性。沒(méi)有藥物過(guò)量的病例報(bào)道。藥物過(guò)量患者應(yīng)進(jìn)行對(duì)癥和支持療法。

【藥理毒理】 非布佐司他是黃嘌呤氧化酶抑制劑，通過(guò)減少血清尿酸達(dá)到療效。

【藥代動(dòng)力學(xué)】 在健康受試者中，非布佐司他10mg～120mg的單劑量或多劑量給藥后，Cmax和AUC呈劑量依賴(lài)性地增加。每24小時(shí)給予治療劑量沒(méi)有觀察到蓄積作用。非布佐司他的表觀平均終末消除半衰期（t1/2）約為5～8小時(shí)。

【貯 藏】 遮光，密封。

【包 裝】 鋁塑泡罩包裝，7片/板，2板/盒。

【有 效 期】 24 月

【批準(zhǔn)文號(hào)】 國(guó)藥準(zhǔn)字H20130058

【生產(chǎn)企業(yè)】 江蘇萬(wàn)邦生化醫(yī)藥集團(tuán)有限責(zé)任公司