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描述

【藥品名稱】

  通用名稱：妥洛特羅貼劑

  商品名稱：阿米迪(妥洛特羅貼劑)

  英文名稱：Tulobuterol Patch

  拼音全碼：AMiDi(TuoLuoTeLuoTieJi)

【主要成份】 主要成份：妥洛特羅。

【性 狀】 本品為白色方形帶圓角的粘性貼片，粘性層上覆有白色襯墊。

【適應癥/功能主治】 用于緩解支氣管哮喘、急性支氣管炎、慢性支氣管炎、肺氣腫等氣道阻塞性疾病所致的呼吸困難等癥狀。

【規格型號】 0.5mg*7貼

【用法用量】 通常，1日1次，以妥洛特羅計算成人為2mg，兒童0.5～3歲以下為0.5mg，3～9歲以下為1mg，9歲以上為2mg，粘貼于胸部、背部及上臀部均可。

【不良反應】 獲批準時，1,002例安全性評價對象中，發現不良反應116例（11.58%）、152件次，其主要為震顫23件（2.30%），心悸17件（1.70%），粘貼部位搔癢感34件（3.39%）、發紅25件（2.50%）、皮疹25件（2.50%）等。另外，發現臨床檢查值有異常變動的是CK（CPK）升高28件（7.20%），但未見伴有臨床癥狀。偶有可能發生嚴重不良反應，包括過敏反應和嚴重血清鉀值下降。(詳見內包裝說明書)。

【禁 忌】 對本品成分有過敏史的患者。

【注意事項】 1、慎重用藥（以下患者需慎重使用）：甲狀腺機能亢進的患者(有癥狀惡化的危險)；高血壓患者(有可能使血壓升高)；有心臟疾病的患者(有可能出現心悸、心律不齊等)；糖尿病患者(有糖代謝亢進、血糖升高的危險)；特應性皮炎患者(粘貼部位易出現搔癢感、發紅等癥狀)；老年患者(參照"老年患者用藥")。 2、重要注意事項：由于本品不是治療支氣管哮喘的基本病理-氣道炎癥的藥物，因此需視患者的癥狀，適當并用類固醇制劑、茶堿制劑等處置；按用法和用量正確使用未見效時（標準為1～2周），認為不適用本品，請停止使用。另外，兒童使用時，需在正確的使用方法指導下，密切觀察使用經過。 使用注意：清潔粘貼部位皮膚，清潔后方可粘貼本品；為避免刺激皮膚，最好每次變換粘貼部位；本品可剝離，兒童使用時請貼在手夠不到的部位；動物實驗（大鼠）中，貼于損傷皮膚時，出現血藥濃度上升，因此請勿貼于創傷面。(詳見內包裝說明書)。請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。

【兒童用藥】 1.未滿6個月的嬰兒的用藥安全性尚未確立(無使用經驗)。 2.兒童長期給藥的安全性尚未確立(無使用經驗)。

【老年患者用藥】 一般老年患者機體功能下降，故需從低用量開始慎重使用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】 1.孕婦及有妊娠可能的婦女，在判斷治療的有益性高于危險性時，方可使用。(妊娠中用藥安全性尚未確定。) 2.哺乳期婦女使用本品時應避免授乳。(動物實驗表明(大鼠)，藥物分布于乳汁。)

【藥物相互作用】 與地高辛合用，發生心律失常的風險增加。與黃嘌呤類、皮質類固醇激素和利尿劑合用，會發生低鉀血癥。 嚴重藥物相互作用: 與地高辛合用，發生心律失常的風險增加。與黃嘌呤類、皮質類固醇激素和利尿劑合用，會發生低鉀血癥。

【藥物過量】 持續使用時間超過用法和用量時，可引起心律不齊，此時有引起心臟驟停的危險。因此，需注意不要使用過量。

【藥理毒理】 1.作用機理 作用于支氣管平滑肌的β2一受體，激活與β2一受體有緊密關系的腺苷酸環化酶( adenyl cyclase)。由此細胞內腺苷三磷酸(ATP)改變為環腺苷酸(cyclicAMP)，顯示出支氣管擴張的作用。 2.肺功能改善作用 支氣管哮喘患者（成人）就寢前經皮給本品2mg的4周試驗表明，與使用前比較，起床時及就寢前的PEF值有明顯上升，認為有改善肺功能的效果。 兒童支氣管哮喘患者（年齡6個月～15歲）就寢前經皮給本品0.5mg、1mg或2mg的2周試驗表明，與使用前比較，起床時及就寢前的PEF值有明顯上升，認為有改善肺功能的效果。 3.支氣管擴張作用 對狗及豚鼠經皮給本品，可持續抑制組胺引起的氣管狹窄。 4.對氣管肌肉作用的選擇性 狗經皮給本品實驗表明，不影響心率，有抑制氣管狹窄的作用。且表明妥洛特羅有氣管肌肉松弛及心房興奮作用，但對氣管肌肉作用的選擇性（對β2一受體的選擇性）明顯優于異丙腎上腺素、沙丁胺醇、丙卡特羅、非諾特羅(in vitro)。 5.促進氣管纖毛運動及鎮咳作用 實驗表明鹽酸妥洛特羅具有氣管纖毛運動促進作用（鴿）及鎮咳作用（狗）。

【藥代動力學】 本品未在中國進行人體藥代動力學研究，國外研究結果如下。 1. 血清濃度: （1）健康成人：對健康成人24小時單次經皮給藥2mg時。 Cmax（ng/ml） 1.35±0.08 Tmax（hr） 11.8±2.0 AUC0~∞（ng.hr/ml）27.79±1.58 T1/2（hr）5.9±0.6 mean±S.E.,n＝5 （2）兒童患者：對支氣管哮喘的兒童患者24小時內單次經皮給藥，年齡4～9歲（體重18.0～26.5kg）1mg、年齡9～13歲（體重33.0～41.7kg）2mg時。 Cmax（ng/ml）1.33±0.21 Tmax（hr）14.0±2.0 AUC0~28（ng.hr/ml）27.06±4.24 mean±S.E.,n＝6 2. 分布：（參考）動物實驗的結果 對成熟及幼仔大鼠24小時經皮給14C妥洛特羅貼片10mg/kg時，發現肝臟、腎臟、消化系統等大部分組織的放射能分布高于血液。且可確認向標記部位的氣管及肺分布。從各組織中的消失與血藥濃度的變化相同。且成熟大鼠及幼仔的組織內濃度變化大致相同。 3. 代謝：對健康成人24小時單次經皮給妥洛特羅貼劑（4mg）時，尿液中主要排泄物為妥洛特羅、3-羥基體、4-羥基體及5-羥基體和其結合體，以及4-羥基-5-甲氧基的結合體。其中妥洛特羅的排泄率最大。 （注）本品獲得批準的成人用量為1次2mg 4. 排泄：對健康成人24小時單次經皮給本品2mg時，至給藥后3天之內，妥洛特羅的尿中排泄率為5.39％。

【貯 藏】 30℃以下保存。

【包 裝】 0.5mg*7貼/盒。

【有 效 期】 24 月

【批準文號】 H20110366

【生產企業】 Nitto Denko Corporation, Tohoku Plant(日本)